Derivados acelulares de las celulas madre mesenquimaticas : un nuevo producto alternativo y de potencial masificacion para el tratamiento de ulceras de pie diabetico tipo 1 y 2

Project: ResearchApplied Research

Project Details

Description

La Diabetes Mellitus es una enfermedad metabólica crónica devastadora, representa un importante problema de salud pública del siglo XXI, dada su incrementada incidencia [11]. La Federación Internacional de Diabetes afirma que 366 millones de personas tenían diabetes en 2011 y en 2030 esta cifra habrá aumentado a 552 millones (Federación Internacional de la Diabetes 2013).
La Úlceras de Pie Diabético representa una de las más graves consecuencias patológicas de la diabetes, además de la elevada carga financiera para los sistemas de Salud Pública en el mundo. Se estima que el costo anual del tratamiento de una úlcera es alrededor de US 48.000, sin incluir potenciales amputaciones o problemas secundarios [12]. Las complicaciones de la Úlcera de Pie Diabético abarcan de un 20­40% de los recursos del presupuesto total de atención que son asignados para el control de la diabetes [12].
Acerca del 10% a 25% de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 desarrolla este tipo de lesión durante su vida, lo que representa un factor importante que contribuye a la amputación [13]. Alrededor del 50% de las Úlceras de Pie Diabético son resistentes a las terapias actuales, incluso al mejor tratamiento disponible con productos químicos, apósitos e injertos de piel [14, 4, 5].
La cicatrización en heridas agudas normales ocurre mediante una serie de eventos celulares y moleculares ordenados que se superponen, como lo son: la hemostasia, la inflamación, la reparación (formación de tejido cicatrización) y la regeneración (formación de tejido original) [15, 16]. No obstante, en la patogenia de la Úlcera de Pie Diabético esta dinámica es compleja y puede fallar [17, 18], siendo imposible predecir a priori el impacto de eventuales o novedosas intervenciones.
En consecuencia, el desarrollo de una estrategia terapéutica novedosa para la Úlcera del Pie Diabético demanda mayor investigación científica. En este contexto, en el presente proyecto se propone usar los dac­MSCs que consiste en un grupo de moléculas (entre ellos, factores de crecimiento y citoquinas) que son secretadas por las MSCs y, que al actuar en forma conjunta inducen la regeneración completa de la piel, de la misma manera que lo hacen las células per se. Sin embargo, solo los dac­MSCs tienen la potencialidad de convertirse a mediano plazo en un tratamiento estándar y masificable para el manejo de la Úlcera de Pie Diabético, debido a sus características intrínsecas que no solo facilitan su producción, sino también su validación, manejo logístico y administración. Todo ello redunda en menores precios y los coloca al alcance económico de los pacientes y los sistemas de salud.
Las ventajas de los dac­MSCs en comparación con las MSCs, que es una de las herramientas celulares terapéuticas más promisorias en desarrollo son: i) disponibilidad inmediata vs. tiempo para el aislamiento y expansión de las células; ii) producción a gran escala simple vs. producción compleja; iii) conservación de su actividad biológica durante el almacenamiento: tiempo máximo evaluado a la fecha 5 meses vs. efectos deletéreos en las MSCs por su crio­preservación; iv) menor costo de producción; v) posibilidad de administración por un profesional del área de salud no médico vs. presencia de médico para la administración de MSCs; vi) menores consideraciones de bioseguridad; y vii) menor variación metodológica; por lo tanto, mayor reproducibilidad en sus componentes y actividad biológica vs. la variabilidad observada en los estudios publicados con MSCs atribuidos a la diversidad que presentan los protocolos de extracción, cultivo, expansión y administración en los diversos laboratorios. No obstante, para avanzar en su desarrollo y proyectarlo como una herramienta terapéutica para la Úlcera de Pie Diabético, es necesario generar evidencia acerca de su seguridad y eficacia en pacientes con Úlcera de Pie Diabético tipo 1 y 2, propuesta que planteamos en este proyecto y que permitirá establecer a los dac­MSCs como una estrategia terapéutica complementaria, estandarizada, habitual y masificable para el manejo de Úlcera de Pie Diabético tipo 1 y 2.

General Objective

Evaluar la seguridad y la efectividad del producto basado en los dac­MSCs como tratamiento para potenciar el cierre de la Úlcera de Pie Diabético tipo 1 y 2.

Specific Objectives

OE1) Evaluar la seguridad y la eficacia del producto basado en los dac­MSCs en un ensayo clínico fase I y II en pacientes con Úlcera de Pie Diabético tipo 1 y 2.

(OE2) Comparar la efectividad terapéutica de los tratamientos (dac­MSCs, BM­MSCs y convencional) en potenciar el cierre de la Úlcera de Pie Diabético tipo 1 y 2.

(OE3) Determinar si el tratamiento con dac­MSCs, BM­MSCs y convencional contribuye a reducir el dolor en el paciente con Úlcera de Pie Diabético
StatusFinished
Effective start/end date27/12/1628/06/21

Funding

  • Universidad Autónoma de Bucaramanga: COP42,294,976.00
  • MINCIENCIAS: COP329,668,245.00
  • FOSCAL

UN Sustainable Development Goals

In 2015, UN member states agreed to 17 global Sustainable Development Goals (SDGs) to end poverty, protect the planet and ensure prosperity for all. This project contributes towards the following SDG(s):

  • SDG 3 - Good Health and Well-being

Enfoques Temáticos Institucionales

  • Salud y bienestar

Research Areas UNAB

  • Dermatología

Status

  • Finished

Socioeconomic Objective

  • Health